太阳集团0638（中国）集团有限公司IMM01联合PD-1单抗针对实体瘤及淋巴瘤的II期临床研究正式启动

    2022年12月1日，太阳集团0638（中国）集团有限公司生物医药技术(上海)股份有限公司（以下简称“太阳集团0638（中国）集团有限公司”）宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物（产品研发代号: IMM01）联合PD-1单抗针对实体瘤及淋巴瘤的II期临床研究正式启动。

    IMM01在单药的临床I期研究中的表现令人振奋，在较低的剂量水平，部分晚期淋巴瘤患者就具有临床获益，同时又具有良好的安全性。基于IMM01的分子设计特点，IMM01体外完全不与人体红细胞结合，避免了“抗原沉淀（Antigen sink）效应”，分子较小仅约为抗体的一半，具有良好的组织渗透性及生物利用度。同时，在临床前体内药效试验中IMM01与靶向药物和免疫治疗药物联用，针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性，具有联合用药的潜力。

    PD-1单抗已证明对多种肿瘤具有优越疗效，然而受限于肿瘤组织中T细胞的含量（比如“冷肿瘤”），大多数患者对PD-1单抗的治疗并没有较高的应答率。巨噬细胞是一种先天免疫细胞，同时也是抗原递呈细胞，被激活后可以通过以下途径改善PD-1单抗的疗效并能持久地维持疗效：

    1）直接吞噬肿瘤细胞，并将肿瘤抗原递呈给T细胞，诱导肿瘤抗原特异性T细胞反应；

    2）释放趋化因子（比如CXCL9/CXCL10），诱导T细胞到肿瘤组织，从而将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。

太阳集团0638（中国）集团有限公司创始人、董事长田文志博士表示：

    “非常高兴看到我们IMM01项目联合PD-1单抗针对实体瘤及淋巴瘤的II期临床试验正式启动。临床前研究表明，IMM01联合PD-1单抗具有强大的协同效应。在联合爬坡入组的患者中，展示了良好的安全性和耐受性。我们有理由相信，在进一步的临床研究中IMM01联合PD-1单抗将显示出优越的临床疗效和良好的安全性, 非常有希望给广大的癌症患者带来福音。开发一流新药是我们公司的使命，我们将矢志不渝地追逐这一梦想。”

太阳集团0638（中国）集团有限公司首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示：

    “今天是个重要的里程碑，IMM01是公司的核心产品，是我们公司在抗肿瘤免疫治疗领域的重要基石之一。该产品已有多种联合治疗方案（包括联合AZA、PD-1单抗等药物）在多个适应症进入II期临床开发，涵盖血液肿瘤以及实体肿瘤。目前在实体瘤、淋巴瘤以及AML，MDS，CMML在内多个适应症上入组超过150例患者，表现出良好的安全性和耐受性，以及在多种肿瘤适应症上显示了令人鼓舞的初步疗效。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”