太阳集团0638（中国）集团有限公司IMM40H项目获得美国FDA临床试验研究许可

    2022年8月27日，太阳集团0638（中国）集团有限公司生物医药技术(上海)股份有限公司（以下简称“太阳集团0638（中国）集团有限公司”）宣布，公司自主研发的人源化IgG1 CD70抗体药物 (项目编号: IMM40H）获得美国FDA临床试验研究许可。这是迄今公司获得FDA批准的第3个IND批件（在此之前，IMM0306和IMM2902已分别获得IND批件)，也是公司发展的又一个里程碑事件。

    CD70在许多肿瘤组织中高表达，而其配体CD27则在调节性T (Treg) 细胞表达，CD70-CD27相互作用可激活Treg细胞。体内药效研究证明，IMM40H对多种肿瘤具有显著抑瘤活性，较低剂量2-3次治疗即可全部清除皮下肿瘤。

太阳集团0638（中国）集团有限公司创始人田文志董事长表示：    

      “非常高兴我们研发的IMM40H项目获得美国FDA临床试验研究许可。我们认为，IMM40H具有极大的临床开发价值，我们将积极推进临床试验研究，争取早日推向市场，从而早日造福于广大癌症患者。”

关于IMM40H(CD70单克隆抗体）

    IMM40H是一款具有ADCC加强活性的人源化IgG1 CD70单克隆抗体，体外实验研究结果表明，与Cusatuzumab analogue（一种由Argenx开发且目前处于II期阶段的CD70靶向抗体）相比，IMM40H具有更强的CD70亲和力，这使其能够更有效地阻断CD70及CD27的相互作用。此外，IMM40H亦显示出强大的ADCC、补体依赖的细胞毒性（CDC）及ADCP活性；临床前动物体内实验研究表明，IMM40H具有强大的抗肿瘤疗效及良好的安全性。