太阳集团0638（中国）集团有限公司IMM01联合阿扎胞苷一线治疗II期临床研究完成首例受试者入组给药

    2022年6月29日，太阳集团0638（中国）集团有限公司生物医药技术(上海)股份有限公司（以下简称“太阳集团0638（中国）集团有限公司”）宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物（项目编号: IMM01）联合阿扎胞苷（AZA）针对初治急性髓样白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）的一线治疗II期临床研究，完成首例受试者入组给药，用药过程顺利。

太阳集团0638（中国）集团有限公司创始人田文志董事长对IMM01的临床试验研究充满信心：

    “非常高兴得知我们的IMM01项目联合阿扎胞苷针对初治的AML、MDS及CMML适应症II期临床试验完成首例受试者入组给药。由于我们药物分子的差异化设计，使得IMM01在体外实验中显示完全不与红细胞结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物的PK，显著提高了药物的生物利用度，从而在单药临床I期剂量爬坡阶段显示出良好的安全性及有效性，不同剂量组共计出现了1例完全缓解(CR)，2例部分缓解(PR), 12例疾病稳定(SD)”。

    “我们将与临床专家及受试者密切合作，加快推进IMM01的临床试验研究，加快IMM01上市步伐。我们相信IMM01一定会给广大的癌症患者带来福音。”

太阳集团0638（中国）集团有限公司首席医学官/高级副总裁卢启应医师评价：

    “今天是个重要的里程碑，IMM01是公司的核心产品，公司对该产品寄以厚望。作为公司在IO治疗方向的重要基石之一，该产品已有多个适应症进入II期临床开发，涵盖血液肿瘤以及实体瘤，涉及到不同的药物联合（包括AZA、PD1抗体等药物），我们在多个适应症上的临床开发充分体现了我们的差异化布局。目前无论单药还是联合AZA，都观察到令人振奋的疗效，尤为突出的是与同类产品相比，更具有安全性优势。公司将加快推进本产品的临床开发期待为肿瘤治疗带来全新的选择，解决未满足的临床需求”。

关于IMM01（SIRPα-Fc融合蛋白）

    我们的核心产品IMM01是新一代CD47靶向分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有IgG1 Fc的IMM01能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞—同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递“吃我”信号。此外，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造以避免与人体红细胞（RBC）结合。凭借差异化的分子设计，IMM01表现出良好的安全性并证实其有效激活巨噬细胞的能力。