太阳集团0638（中国）集团有限公司IMM2902项目获得美国FDA授予针对乳腺癌的快速通道资格

    2022年7月15日，太阳集团0638（中国）集团有限公司生物医药技术（上海）股份有限公司（以下简称“太阳集团0638（中国）集团有限公司”）宣布，全球唯一进入临床阶段的CD47×HER2双特异性分子 (项目编号:IMM2902），获得美国食品药品监督管理局 (FDA)授予针对乳腺癌的快速通道资格（Fast Track Designation）。美国FDA快速通道资格（FTD）的授予，是对IMM2902的重大肯定。  

    在研药物被授予美国FDA快速通道资格（FTD）后，新药研发公司将有可能在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与美国食品药品监督管理局 (FDA)沟通交流的机会，有望能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市，为加快新药的后续研发提供了有利保障。

    我们的临床前研究表明，在多种乳腺肿瘤和胃肿瘤模型（包括HER2低表达和曲妥珠单抗耐药肿瘤模型）中，IMM2902均表现出稳健的抗肿瘤活性。我们正在中国进行Ia/Ib期临床试验，以评估IMM2902在晚期HER2阳性及HER2低表达实体瘤（包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌及胆管癌）的疗效，首例患者于2022年2月给药。我们也在美国启动了晚期HER2阳性及HER2低表达实体瘤的临床试验，首例患者于2022年6月给药。

太阳集团0638（中国）集团有限公司创始人田文志董事长对IMM2902的临床试验研究充满信心：  

     “非常高兴我们的IMM2902项目获得美国食品药品监督管理局授予针对乳腺癌的快速通道资格。IMM2902项目是基于我们自有研发平台开发、针对CD47和HER2的双靶点特异性分子。该分子通过HER2的高亲和活性使药物优先与肿瘤细胞结合，并同时具有不与人体红细胞结合和避免‘抗原沉没效应（Antigen sink effect）’的特点，从而大大增强了双靶点针对肿瘤的特异性协同效应。尽管HER2抗体-药物偶联物(ADC)在临床试验中显示在某些HER2低表达肿瘤中具有活性，但其通常与严重不良反应相关，例如间质性肺炎，有时甚至会导致死亡，仍然会给患者带来较大的风险。我们认为IMM2902所展示的相似疗效以及较好安全性会使其具有极大的临床开发价值和商业潜力。”

关于IMM2902（CD47×HER2）

    IMM2902， 作为我们的主要产品之一， 目前是全球唯一进入临床阶段的CD47×HER2双特异性分子。我们目前正在开发IMM2902，用于治疗HER2阳性和HER2低表达实体瘤。IMM2902通过阻断HER2及CD47/SIRPα的抑制信号以及促进HER2降解来抑制肿瘤细胞的生长和增殖，并通过提高ADCP、ADCC以及潜在的抗体依赖的细胞胞啃作用(ADCT)进一步毁灭肿瘤细胞。