太阳集团0638（中国）集团有限公司IMM01联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的Ib/II期临床试验申请获得NMPA批准

    2022年2月22日，太阳集团0638（中国）集团有限公司宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物项目(项目编号:IMM01)，联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的Ib/II期临床试验申请获得国家药监局(NMPA)批准。迄今关于IMM01的临床试验申请已获得6个临床批件,进一步奠定了太阳集团0638（中国）集团有限公司在CD47靶点药物研究开发的领跑者梯队地位。

    IMM01项目在临床I期试验中的表现令人振奋，在较低剂量范围，已经让部分晚期淋巴瘤患者获益，同时又具有良好的安全性。这些临床表现应得力于IMM01分子的差异化设计。IMM01完全不与人体红细胞结合，避免了“抗原沉淀（Antigen sink）效应”，没有ADA的出现，分子较小（抗体的一半），具有良好的组织渗透性及生物利用度。同时，IMM01在临床前体内药效试验中与靶向药物和免疫治疗药物联用，针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性和联合用药潜力。

    PD-1抗体也已证明对多种肿瘤具有优越疗效，然而受限于肿瘤组织中T细胞的含量（比如“冷肿瘤”），大多数患者对PD-1抗体的治疗没有良好效果。巨噬细胞是一种先天免疫细胞，同时也是职业性抗原递呈细胞，激活以后可以通过以下途径改善PD-1抗体的疗效及维持疗效的持久性：

    1）直接吞噬肿瘤细胞，并把处理过的肿瘤抗原递呈给T细胞，诱导肿瘤抗原特异性T细胞反应；

    2）释放趋化因子（比如CXCL9/CXCL10），诱导T细胞到肿瘤组织，从而将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”（图1）。

图1. 激活巨噬细胞有助于克服PD-1抗体的低反应性及耐药

太阳集团0638（中国）集团有限公司公司创始人、董事长兼总经理

田文志博士表示：

    “非常高兴看到我们IMM01项目联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药监局（NMPA）批准。临床前研究表明，IMM01联合PD-1抗体具有强大的协同效应。我们有理由相信，IMM01联合PD-1抗体将具有优越的临床表现，一定会给广大的癌症患者带来福音。”

IMM01 联合PD-1抗体的临床前体内药效研究

关于IMM01

   IMM01是基于太阳集团0638（中国）集团有限公司“mAb-Trap”技术平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白。IMM01具有双重机制，能够同时阻断“别吃我”信号，并通过IgG1激活“吃我”信号。IMM01体内具有强大的抗肿瘤活性，临床可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中与靶向药物和免疫治疗药物联用，针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性和联合用药潜力。IMM01项目完美解决了CD47靶点药物研发核心痛点，与其它同靶点药物相比具有较大的差异化优势，并具有潜在“Best-In-Class”的药物潜力。IMM01目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。

关于太阳集团0638（中国）集团有限公司

   太阳集团0638（中国）集团有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科技园区成立，专注于抗肿瘤免疫治疗产品的开发研究，主要包括新型重组蛋白、双特异性抗体、以及TANK™细胞治疗等，目前已有多个新型抗肿瘤药物处于临床研究阶段。这些产品的共同特征就是通过激发调动患者自身的免疫系统来发挥抗肿瘤效应，并最终抑制肿瘤细胞的继续生长，逆转由此而导致的一系列恶性症状，从而让患者逐渐回到健康的机体状态。公司自成立以来已经获得5项目累计12个临床批件（中国10个，美国2个）。

   太阳集团0638（中国）集团有限公司曾获“2020年度浦东新区创新创业20强”、“2016年上海最具投资潜力50佳创业企业”、“2017年中国创新创业大赛优秀企业”、“2017年上海市科技创业企业优胜奖”，并于2020年获批高新技术企业。