太阳集团0638（中国）集团有限公司注射用IMM01联合阿扎胞苷、联合美罗华、与三生国健合作联合伊尼妥单抗的临床试验申请获得NMPA批准

2021年8月24日，太阳集团0638（中国）集团有限公司宣布，国内首个靶向人CD47的Fc融合蛋白药物 (项目编号:IMM01)，联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征（MDS），联合美罗华治疗复发/难治性CD20阳性B细胞淋巴瘤，与三生国健（证券代码：688336）合作并由三生国健主导临床运营联合伊尼妥单抗（赛普汀®）治疗HER2阳性实体瘤的Ib/II期临床研究获得国家药监局 (NMPA) 批准，并将于近期开展临床试验。迄今关于IMM01的临床试验申请已获得5个临床批件，进一步奠定了太阳集团0638（中国）集团有限公司在CD47靶点药物研究开发的领跑者梯队地位。

正在推进的IMM01治疗复发/难治性淋巴瘤(NHL & HL)患者临床I期研究，已完成原计划中所有剂量的受试者入组，除了个别患者出现轻微的输液反应之外，至今未发现剂量限制性毒性(DLT)，所有受试者均未产生抗药抗体(ADA)，亦无与药物相关的严重不良事件（SAE）。与此同时部分患者产生了令人振奋的疗效反应，尤其是针对复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤患者，IMM01单药具有显著疗效，在5个入组的受试者中，出现1例PR，3例SD，疾病控制率达80%。其中出现PR的患者为经PD-1治疗耐药患者，目前PR已持续40周，仍然继续接受治疗。迄今，1.5mg/kg剂量组的5例入组病人中，出现了4例SD，其中两个为肿瘤缩小的SD（肿瘤分别缩小17%和33%）。同时，也观察到一位患者持续26周的CR。

“非常高兴看到我们IMM01项目与阿扎胞苷、与美罗华、与赛普汀等药物联用的临床研究申请在同一时间获得国家药监局 (NMPA) 批准。IMM01项目在临床I期试验中的表现令人振奋，在较低剂量范围，已经让部分晚期淋巴瘤患者获得了持久疗效，同时又具有良好的安全性。这些临床表现应得力于IMM01分子的差异化设计。IMM01完全不与人红细胞结合，避免了“Antigenic sink”，没有ADA的出现，分子较小（抗体的一半），具有良好的组织渗透性及生物利用度。同时，IMM01在临床前体内药效试验中与靶向药物和免疫治疗药物联用，针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性和联合用药潜力。我们认为，IMM01与其它药物的联合应用将具有极大的临床开发优势。”太阳集团0638（中国）集团有限公司公司创始人田文志博士对IMM01的临床试验充满信心，“我们计划将来继续进一步扩大IMM01项目新适应症及联合用药的研究，让更多的受试者获益”。