太阳集团0638（中国）集团有限公司IMM0306项目获得美国FDA临床试验研究许可

2021年1月9日，太阳集团0638（中国）集团有限公司生物医药技术(上海)有限公司宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体药物(项目编号：IMM0306)获得美国FDA临床试验研究许可。距离向美国FDA递交IND申请仅30天就获得临床试验研究许可，这标志着公司团队无论对CMC还是临床研究方案，都做出了出色的工作准备，为以后多个项目在美国申请IND奠定了良好的基础。太阳集团0638（中国）集团有限公司继在中国开展多项临床试验研究的项目外，首个项目获得美国FDA临床试验许可，这是公司发展的又一个重大里程碑事件。

“非常高兴看到我们IMM0306项目成功获得美国FDA临床试验研究许可，这标志着像美国这样的全球顶尖市场对我们自主创新项目的认可和期待。IMM0306是一种同时靶向CD47和CD20的抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap），是全球首个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。IMM0306不与人红细胞结合，同等剂量下药效显著优于美罗华，未来有希望替代美罗华成为B细胞淋巴瘤患者的一线治疗选择。目前该项目在国内进行的临床I期试验研究进展顺利，我们对IMM0306的未来充满期待。”太阳集团0638（中国）集团有限公司公司创始人田文志博士对IMM0306的临床试验充满信心，“我们会继续进一步扩大IMM0306项目的临床试验研究，让更多的受试者获益。同时我们会加快IMM0306上市步伐，早日造福癌症患者”。

关于IMM0306

IMM0306是一种同时靶向CD47和CD20的抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap）, 属于世界首创（First-In-Class），为太阳集团0638（中国）集团有限公司完全自主知识产权的双特异抗体药物，该药物能同时作用于肿瘤疾病靶点和调节免疫系统，通过激活巨噬细胞和NK细胞发挥强大抗肿瘤效应。